Veselības aprūpes iestādes paziņoja par vairāku produktu partiju atsaukšanu, jo tajās tika atklāta viela, kas nav iekļauta sākotnējā sastāvā.
Saturs
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) paziņoja par asinsspiediena zāļu atsaukšanu visā valstī pēc tam, kad tika atklāts krusteniskais piesārņojums ar aktīvo sastāvdaļu, ko izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai . Atsaukums attiecas uz vairāk nekā 11 100 flakonu, kas izplatīti visā valstī, un tika paziņots 2023. gada 1. decembrī pēc tam, kad regulatīvās iestādes kvalitātes kontroles procedūru ietvaros laboratorijas paraugos tika atklāts piesārņojums. Atsaukums attiecas uz pacientiem, aptiekām un medicīnas iestādēm, kurām ieteicams pārbaudīt savas krājas, lai novērstu nejaušu skarto partiju izmantošanu.
Saskaņā ar FDA oficiālo informāciju , galvenais atsaukšanas iemesls bija ezetimiba, aktīvās sastāvdaļas zāļu holesterīna līmeņa pazemināšanai, pēdas daudzumu atklāšana bisoprolola fumāta un hidrohlorotiazīda paraugos, kas pārdodas ar tirdzniecības zīmi Ziac. Analīze parādīja, ka ezetimiba klātbūtne nerada augstu risku sabiedrības veselībai, tāpēc atsaukums ir klasificēts kā III klases saskaņā ar aģentūras pašu kritērijiem. Ietekmētās partijas bija apgrozībā un atbilst dažādām izlaides formām un derīguma termiņiem, ko apstiprinājusi veselības aprūpes iestāde.
Atbildību par skartajiem produktiem uzņemas uzņēmums Glenmark Pharmaceuticals, ražotājs ar ražotnēm Elmwood Parkā, Ņūdžersijas štatā. Saskaņā ar FDA datiem Glenmark šajā rūpnīcā ražo gan antihipertensīvo zāļu preparātu, gan ezetimibu, kas izraisīja nejaušu piesārņojumu ražošanas procesā. Pēc situācijas atklāšanas Glenmark paziņoja par incidentu un saskaņā ar ASV noteikumiem uzsāka brīvprātīgu produktu atsaukšanu.
Kāpēc Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) atsauca augsta asinsspiediena zāles Amerikas Savienotajās Valstīs?
FDA lēmums bija balstīts uz ezetimiba pēdu daudzumu atklāšanu bisoprolola fumāra un hidrohlorotiazīda partijās saskaņā ar likumā noteikto pēcpārdošanas kontroli. FDA precizēja, ka „saskare ar piesārņoto produktu diez vai radīs nelabvēlīgas sekas veselībai” saskaņā ar III klases klasifikāciju, ko izmanto šādos gadījumos. Produkcijas atsaukšana ir daļa no kvalitātes novēršanas un kontroles politikas, ko ražotājiem jāievēro, ja tiek atklātas jebkādas novirzes savā produkcijā.
Oficiālajā paziņojumā FDA informēja, ka abu ražošanas procesu apvienošana vienā uzņēmumā veicināja savstarpēju piesārņojumu, neskatoties uz veiktajiem piesardzības pasākumiem. Iestādes apstiprināja savu ieteikumu izvairīties no skarto partiju produktu lietošanas un deva rīkojumu publicēt brīdinājumu atjauninātajos oficiālajos kanālos.
Kādas partijas un produktu formas ir iekļautas FDA valsts mēroga atsaukšanā?
Atsaukšanai pakļauti šādi produkti:
- Flakoni ar 30 tabletēm (NDK 68462-878-30)
- Flakoni ar 100 tabletēm (NDK 68462-878-01)
- Flakoni ar 500 tabletēm (NDK 68462-878-05)
FDA precizēja, ka šie produkti satur bisoprolola fumātu un hidrohlorotiazīdu ar tirdzniecības nosaukumu Ziac . Ietekmēto partiju derīguma termiņš ir no 2025. gada novembra līdz 2026. gada maijam. Ražotājs, Glenmark Pharmaceuticals, ir izveidojis saziņas kanālus ar aptiekām, ārstiem un pacientiem, lai vienkāršotu atsaukšanas procesu un novērstu nejaušu zāļu izsniegšanu.
Kas ir zāles Ziac un kādam nolūkam tās tiek lietotas?
Ziac ir ASV apstiprināts medikaments, kas apvieno bisoprolola fumātu, beta blokatoru, un hidrohlorotiazīdu, diurētisku līdzekli. Saskaņā ar Mayo klīnikas klīnisko aprakstu, šo kombināciju izraksta augsta asinsspiediena ārstēšanai, regulējot sirdsdarbību un veicinot nātrija un ūdens izvadīšanu no organisma. Tas ir paredzēts cilvēkiem ar augstu asinsspiedienu, lai samazinātu infarktu un insulta risku ārsta uzraudzībā.
Apstiprinātajā zāļu formā preparāts nesatur ezetimibu, tāpēc šīs aktīvās sastāvdaļas nejauša parādīšanās ir atkāpe no noteiktiem standartiem un ir pamats preparāta tūlītējai atsaukšanai.
Kāpēc ezetimiba piesārņojums netiek uzskatīts par augsta riska faktoru?
FDA paskaidroja, ka ezetimiba līmenis, kas atrasts atsauktajās partijās, ir tik zems, ka tas nerada acīmredzamu apdraudējumu vairumam pacientu, kuri bijuši pakļauti tā iedarbībai, tāpēc atsaukums tika klasificēts kā zemākā kategorija, III klase. Šī klasifikācija tiek izmantota gadījumos, kad iedarbība ir nejauša un nav dokumentētu gadījumu, kad tabletēs esošais zāļu daudzums būtu radījis kaitējumu.
Neskatoties uz zemo risku, cietušajiem lietotājiem ieteicams konsultēties ar ārstu, pirms mainīt ārstēšanas shēmu. Šis piesardzības pasākums atspoguļo FDA un ražotāja centienus nodrošināt visu Amerikas Savienotajās Valstīs apgrozībā esošo medicīnas izstrādājumu drošību.
Kādas rekomendācijas FDA sniedz pacientiem un aptiekām saistībā ar šo produktu atsaukšanu?
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) lūdz pacientus, kuriem ir kāds no minētajiem zāļu flakoniņiem, pārtraukt to lietošanu tikai pēc konsultācijas ar ārstu vai farmaceitu. Aptiekām jāpārbauda savi krājumi, jāizolē produkti ar norādītajiem partijas numuriem un jāorganizē zāļu atgriešana, izmantojot ražotāja noteiktos kanālus.
Oficiālās rekomendācijas ietver partijas numuru pārbaudi, konsultācijas ar medicīnas darbiniekiem un normatīvās informācijas izpēti FDA tīmekļa vietnē. Pacienti var vērsties tieši pie Glenmark Pharmaceuticals vai FDA, lai saņemtu paskaidrojumus un ieteikumus par šo produktu atsaukšanu.
Kā Glenmark Pharmaceuticals reaģēja uz FDA brīdinājumu?
Glenmark Pharmaceuticals brīvprātīgi paziņoja par incidentu FDA un uzsāka ASV tirgū izplatīto flakonu atsaukšanas procesu. Uzņēmums paziņoja, ka pastiprinās kontroli savos ražošanas procesos, un aicina ārstus un aptiekas sadarboties ar atsaukšanu, lai samazinātu risku, ko rada nedeklarētā aktīvā sastāvdaļa.
Process turpinās FDA uzraudzībā, kas turpina publicēt brīdinājumu un atjauninās jebkādu attiecīgo informāciju savos oficiālajos kanālos.
Kādas ir sekas, atceļot antihipertensīvo zāļu lietošanu pacientiem vai medicīnas darbiniekiem?
Produkta atsaukšana tieši skar visus, kas ir saņēmuši vismaz vienu no vairāk nekā 11 000 pudelēm, kas iekļautas atsaukto produktu sarakstā, un prasa veikt iepriekšēju pārbaudi aptieku un medicīnas centru krājumiem visā Amerikas Savienoto Valstu teritorijā. Mērķis ir novērst piesārņoto zāļu izsniegšanu jauniem pacientiem un nodrošināt drošību visā piegādes ķēdē.
Atjaunināta informācija un oficiālie FDA un Glenmark Pharmaceuticals konsultāciju kanāli joprojām ir pieejami, lai atbildētu uz sabiedrības un nozares speciālistu jautājumiem. Regulatora uzraudzība turpināsies, līdz tiks apstiprināts, ka skartās produktu partijas ir izņemtas no tirgus.
